Закон Республики Таджикистан от 19 июля 2022 №1893 “О лекарствах, медицинских товарах и фармацевтической деятельности”

Поделиться

Facebook
OK
VK
Telegram
Twitter
LinkedIn

Настоящий Закон регулирует общественные отношения в сфере государственного управления обращения, контроля качества, обеспечения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств и определяет права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности, принципы, полномочия, процесс разработки, обеспечения информации в данной области.

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Основные понятия

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

1) лекарства (лекарственные средства) – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного и проникающие в их органы и ткани, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением методов биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, отличающееся от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ;

3) зарегистрированные лекарственные средства – лекарственные средства, прошедшие контрольно-клинические испытания и нормативно-техническую экспертизу уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения и уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств;

4) некачественные лекарственные средства – лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия установленными стандартами;

5) генерические лекарственное средство – лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, показателям качества, эффективности и безопасности, и выпущенный в обращения по истечению юридического действия патента;

6) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое недостоверной информацией о его составе или производителе;

7) рецепт – документ, содержащий письменное обращение врача об отпуске лекарственного средства аптеками с указанием дозы и способа его применения;

8) аптека – учреждение, где осуществляется хранение, изготовление, приобретение, контроль качества, торговля лекарственными средствами и медицинскими товарами, а также предоставляется соответствующая информация о лекарственных средствах;

9) основные лекарственные средства – препараты, удовлетворяющие приоритетные потребности населения в области здравоохранения;

10) обозначенный продукт – продукт детского питания и бутылочки (рожки) для кормления, соски, пустышки;

11) медицинские товары – изделия и материалы, применяемые в медицинской практике для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. К ним относятся материалы (перевязочные, шовные, расходные) и медицинские изделия (медицинская техника, предметы ухода);

12) фармацевтическая деятельность – вид деятельности, включающий создание, разработку, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, маркировку, торговлю, рекламу, применение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств и медицинских товаров;

13) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств – правила, распространяющиеся на все важные этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая практика фармаконадзора, надлежащая аптечная практика, надлежащая дистрибьюторская практика лекарственных средств;

14) лекарственное сырьё – вещество растительного, животного, минерального, химического и другого происхождения, подвергнутое частичной обработке и полученные из его состава специальными методами субстраты, обладающие лечебными свойствами и используемые для создания и производства лекарственных средств;

15) упрощенная государственная регистрация лекарственных средств и медицинских товаров – регистрация лекарственных средств и медицинских товаров, используемых при проведении военных действий, возникновении чрезвычайных ситуаций, вспышке эпидемий и в других ситуациях, предусмотренных настоящим Законом, при которых требования к предъявляемым документам смягчаются и срок их рассмотрения сокращается;

16) упаковка лекарственных средств и медицинских товаров – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

17) безопасность лекарственных средств – характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и степени риска;

18) лекарственные препараты – лекарственные средства, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

19) парафармацевтические средства – биологически активные вещества, обладающие определенным фармакологическим действием и применяющиеся в сфере профилактики заболеваний, а также вспомогательной терапии регуляции функциональной активности органов и систем организма человека. Парафармацевтические средства включают биологически активные добавки к пище, средства санитарногигиеническое и косметики с лечебными и профилактическими свойствами;

20) обращение лекарственных средств – разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация и перерегистрация, стандартизация и контроль качества, эффективность, безопасность, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из неё, отпуск, реализация, применение, реклама и уничтожение лекарственных средств;

21) инструкция по применению лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств – документ, утвержденный в порядке, определяемом уполномоченном государственным органом в сфере здравоохранения, на котором содержится информация о порядке и способах применения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

22) фармакопейная статья – нормативно – технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, условиям и срокам хранения, методами анализа качества лекарственного средства;

23) государственная фармакопея – свод актов, регламентирующих качество лекарственных средств и методы их определения;

24) производство лекарственных средств – технологический процесс получения лекарственных средств, их фасовка, упаковка и маркировка;

25) контрактное производство лекарственных средств и медицинских товаров – производство лекарственных средств и медицинских товаров на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики и международного стандарта для медицинских товаров;

26) фармакологическое вещество – биологически активное вещество или их смесь, обладающее определенным фармакологическим действием и являющееся объектом клинического исследования;

27) уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения – центральный исполнительный орган государственной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения и социальной защиты населения и осуществляющий контроль и руководство за процессом диагностики, профилактики и лечения в организациях сферы здравоохранения, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности;

28) уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью – орган, осуществляющий государственный контроль в сфере фармацевтической деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских товаров, законный оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров применяемые в медицине, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов;

29) вспомогательное вещество – вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологическим действием, используемых при производстве лекарственных препаратов;

30) контроль качества лекарственных средств – совокупность мероприятий, посредством которых проверяется и обеспечивается соответствие лекарств требованиям нормативно-технической документации;

31) фармакологический надзор – вид деятельности, который предполагает обнаружение, оценку, понимание и предотвращение нежелательных явлений и других проблем, связанных с применением лекарственных средств;

32) торговое название лекарственного средства – название лекарственного средства, определенное его разработчиком, держателем регистрационного удостоверения или производителем;

33) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

34) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

35) доклиническое исследование – комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, фармацевтических субстанций и медицинских товаров с целью изучения их эффективности и безопасности;

36) качество лекарственных средств – соответствие лекарственных средств Государственному стандарту качества лекарственных средств;

37) фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде одного или нескольких веществ, обладающих фармакологическим свойством, независимо от природы происхождения, используемые для производства и изготовления лекарственных средств, определяющие их лечебную эффективность;

38) субъекты фармацевтической деятельности – физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Республики Таджикистан в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Республики Таджикистан;

39) эффективность лекарственных средств – характеристика степени лечебного положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

40) побочный эффект – реакция организма в связи с применением лекарственного средства в рекомендованной для его использования дозировке для профилактики, диагностики и лечения заболеваний с целью реабилитации;

41) Государственный реестр лекарственных средств – акт, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных к производству и применению в медицинской практике Республики Таджикистан;

42) розничная реализация лекарственных средств и медицинских товаров – один из видов фармацевтической деятельности, связанный с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) лекарственных средств и медицинских товаров конечному потребителю;

43) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских товаров – закупка, хранение, ввоз, вывоз и реализация лекарственных средств и медицинских товаров (за исключением реализации населению) без ограничения объёмов;

44) нормативный документ по контролю за качеством – документ разрабатываемый производителем и устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства на основании проведенной экспертизы, который утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения по согласованию с уполномоченным государственным органом по надзору за фармацевтической деятельностью;

45) сертификат о регистрации лекарственных средств и медицинских товаров – документ, подтверждающий государственную регистрацию лекарственных средств и медицинских товаров;

46) биоэквивалентность лекарственных средств – два лекарственных препарата, содержащих одинаковое количество действующего вещества, считаются биоэквивалентными, если они являются фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными и их биодоступность (по скорости и степени) после применения в одинаковой молярной дозе укладывается в заранее установленные допустимые пределы. Эти пределы установлены для обеспечения сопоставимости биофармацевтических свойств лекарственной формы, в которой выпускаются лекарственные средства in vivo (то есть сопоставимость по эффективности и безопасности).

Статья 2. Цель настоящего Закона

Настоящий Закон определяет правовые основы государственной политики Республики Таджикистан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и фармацевтической деятельности, регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, изготовлением, доклиническими и клиническими испытаниями, регистрацией и перерегистрацией, ввозом и вывозом, контролем качества, эффективностью, безопасностью и торговлей лекарственными средствами, медицинскими товарами, парафармацевтическими средствами, обозначенными продуктами, а также другие отношения, возникающие в этой сфере.

Статья 3. Сфера действия настоящего Закона

1. Положения настоящего Закона распространяются на деятельность физических и юридических лиц, осуществляющих обращение лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств, а также обозначенных продуктов.

2. Положения настоящего Закона не распространяются на лекарственные средства и товары, используемые в ветеринарной сфере а также обращения наркотических и психотропных средств, за исключением средств, имеющих лечебно-профилактическое действие.

Статья 4. Принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов

Государственная политика в сфере обращения лекарственных средств и медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов основывается на следующих принципах:

1) обеспечения равенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи;

2) доступности лекарственных средств и медицинских товаров, обеспечении гарантии их качества;

3) обеспечения гарантии качества лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности;

4) эффективного использования лекарственных средств и медицинских товаров;

5) государственной поддержки развития отечественного производства лекарственных средств и медицинских товаров.

Статья 5. Доступность лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

Государство обеспечивает доступ к лекарственным средствам, медицинским товарам и парафармацевтическим средствам следующими способами:

1) обеспечением фармацевтического рынка страны качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами, в первую очередь согласно перечню основных лекарственных средств и государственным программам сферы здравоохранения;

2) совершенствованием системы ввоза, вывоза и реализации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

3) совершенствованием системы льготного снабжения лекарственными средствами и медицинскими товарами.

ГЛАВА 2. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ, ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ОБОЗНАЧЕННЫХ ПРОДУКТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 6. Государственное регулирование обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств, обозначенных продуктов и фармацевтической деятельности

1. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств, обозначенных продуктов и фармацевтической деятельности осуществляется:

1) Правительством Республики Таджикистан;

2) уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения;

3) уполномоченным государственным органом по надзору за фармацевтической деятельностью;

4) другими центральными и местными исполнительными органами государственной власти в рамках полномочий, установленных законодательством Республики Таджикистан.

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляется следующими способами:

1) лицензированием и выдачей разрешительных документов на занятие фармацевтической деятельностью;

2) государственным контролем за фармацевтической деятельностью и обеспечением безопасности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

3) установлением государственных квот;

4) государственной регистрацией и сертификацией лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

5) определением порядка реализации и использования лекарственных средств и медицинских товаров, а также парафармацевтических средств;

6) государственным регулированием стоимости лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

7) государственным контролем за производством, изготовлением, качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов;

8) аттестацией и выдачей сертификата специалистам в области фармацевтической деятельности;

9) аккредитацией индивидуальных предпринимателей, занимающихся фармацевтической деятельностью;

10) аккредитацией производителей лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств.

Статья 7. Полномочия Правительства Республики Таджикистан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности

Правительство Республики Таджикистан имеет следующие полномочия в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности:

1) определяет государственную политику в сфере обеспечения населения Республики Таджикистан лекарственными средствами и медицинскими товарами;

2) устанавливает порядок и условия осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

3) разрабатывает и утверждает базовые программы гарантированного обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими товарами в государственных и негосударственных организациях здравоохранения;

4) утверждает Национальный список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

5) утверждает список сильнодействующих и ядовитых веществ;

6) устанавливает категорию лиц, подлежащих льготному обеспечению лекарственными средствами, а также условия и порядок их обеспечения;

7) определяет порядок сертификации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

8) утверждает положения о деятельности уполномоченного государственного органа в области здравоохранения и уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью;

9) осуществляет в соответствии с законодательством Республики Таджикистан, международное сотрудничество, заключает международные договора в области фармации и ее индустрии;

10) осуществляет другие компетенции, предусмотренные законодательством Республики Таджикистан.

Статья 8. Полномочия уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности

Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения имеет следующие полномочия в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности:

1) осуществляет реализацию государственной политики в отношении лекарственных средств и медицинских товаров в стране;

2) разрабатывает направления по обеспечению населения лекарственными средствами и медицинскими товарами;

3) координирует деятельность органов исполнительной власти, а также государственных и частных систем в сфере фармацевтической деятельности;

4) определяет потребность населения в лекарственных средствах и медицинских товарах;

5) с целью обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами утверждает надлежащие фармацевтические практики;

6) разрабатывает и утверждает список основных лекарственных средств;

7) организовывает научные исследования и изобретения новых лекарственных средств и медицинских товаров;

8) определяет порядок взаимозаменяемости лекарственных средств;

9) определяет порядок проведения клинических исследований и фармакологического контроля лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

10) определяет порядок осуществления государственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в фармацевтических организациях;

11) определяет порядок осуществления государственного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств и медицинских товаров, реализуемых фармацевтическими организациями;

12) разрабатывает и утверждает порядок проведения испытаний биоэквивалентности лекарственных средств;

13) разрабатывает и утверждает порядок регистрации окончательной отпускной цены лекарственных средств отечественных и зарубежных производителей, включенных в список основных лекарственных средств Республики Таджикистан;

14) определяет порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен отечественных и иностранных производителей на лекарственные препараты, включенные в список основных лекарственных средств Республики Таджикистан;

15) утверждает перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта;

16) определяет порядок снятия из обращения и уничтожения некачественных, поддельных и просроченных лекарственных средств;

17) признает при необходимости, фармакопеи и стандарты качества лекарственных средств и медицинских товаров других государств;

18) осуществляет аттестацию и сертификацию специалистов, занятых фармацевтической деятельностью;

19) совместно с местными исполнительными органами государственной власти осуществляет координацию деятельности государственных, включая ведомственные и частные аптечные и лечебно-профилактические организации по обеспечению оказания лекарственной помощи населению;

20) пропагандирует рациональное и эффективное назначение и использование лекарственных средств;

21) осуществляет международное сотрудничество в области обеспечения населения лекарствами и медицинскими товарами в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан;

22) осуществляет другие полномочия, предусмотренные законодательством Республики Таджикистан.

Статья 9. Полномочия уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью

Уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств, обозначенных продуктов выполняет следующие функции:

1) осуществляет лицензирование и выдачу разрешительных документов на фармацевтическую деятельность и обращение лекарственных средств, медицинских товаров, законный оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, применяемые в медицине, парафармацевтических средств, обозначенных продуктов и других лечебно-профилактических материалов в порядке, определяемом нормативными правовыми актами Республики Таджикистан;

2) осуществляет государственный контроль в сфере фармацевтической деятельности, обращения лекарственных средств, медицинских товаров, законный оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, применяемых в медицине, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов с целью предотвращения, выявления и устранения правонарушений в области фармации;

3) проводит экспертизу лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств в порядке, определяемом нормативными правовыми актами Республики Таджикистан;

4) совместно с уполномоченным государственным органом в антимонопольной области утверждает стоимость услуг по выдаче заключения и сертификата качества лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств;

5) принимает необходимые меры для предотвращения обращения поддельных и некачественных препаратов;

6) принимает соответствующие меры с целью эффективного использования лекарственных средств и медицинских товаров;

7) проверяет субъекты фармацевтической деятельности на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств;

8) осуществляет регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов;

9) осуществляет фармакологический и фармацевтический надзор в медицинских и фармацевтических организациях;

10) осуществляет другие полномочия, предусмотренные законодательством Республики Таджикистан.

Статья 10. Полномочия местных исполнительных органов государственный власти в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров,парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности

Местные исполнительные органы государственной власти в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств, обозначенных продуктов и фармацевтической деятельности осуществляют свои полномочия в соответствии с Кодексом здравоохранения Республики Таджикистан, настоящим Законом и другими нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.

Статья 11. Межведомственное сотрудничество и координация в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Межведомственное сотрудничество и координация в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов осуществляется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения и уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью.

2. Разработанные и утвержденные правила и стандарты уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения и уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью в целях регулирования обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов являются обязательными для исполнения всеми министерствами и ведомствами, местными исполнительными органами государственной власти, предприятиями, учреждениями и другими организациями, независимо от форм собственности и ведомственной подчинённости, а также физическими лицами.

ГЛАВА 3. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ, ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 12. Государственный контроль за качеством лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и фармацевтической деятельности в Республике Таджикистан

1. Государственный контроль в области фармацевтической деятельности, обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств осуществляется уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью согласно положениям Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан, настоящего Закона и других нормативных правовых актов Республики Таджикистан.

2. Государственный контроль за качеством лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств включает в себя комплекс мероприятий, направленных на соблюдение требований законодательства Республики Таджикистан в области обеспечения качества перечисленных материалов.

3. Качество лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств определяется в соответствии с требованиями нормативных документов Республики Таджикистан по качеству, государственной фармакопеи и другим фармакопеям, признанным Республикой Таджикистан, а также другим нормативным документам производителя и соответствующего иностранного органа.

4. Государственный контроль обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств осуществляется посредством:

1) проверки соблюдения правил соответствующей лабораторной и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, применяемых в сферах здравоохранения, правил организации производства, контроля качества, розничной и оптовой торговли, изготовления и отпуска, хранения и уничтожения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

2) проведения проверок соблюдения условий и требований лицензирования, выдачи лицензийна лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтическиесредства;

3) проверки качества лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

4) изучения и мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

5) получения информации от государственных органов и субъектов обращения лекарственных средств об установлении и использовании цен и наценок на лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтическиесредства.

Статья 13. Оценка соответствия качества лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Оценка соответствия качества лекарственных средств и медицинских товаров проводится с целью установления соответствия конкретных серий (партий), ввозимых в страну или производимых в стране, требованиям нормативного документа по качеству. По результатам проведенной оценки уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью и его подразделениями соответствующим лицам выдается сертификат качества лекарственных средств. Порядок проведения оценки соответствия качества парафармацевтических средств разрабатывается и утверждается государственным уполномоченным органом в сфере здравоохранения.

2. Порядок и размер оплаты услуг относительно оценки соответствия качества лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения совместно с уполномоченным государственным органом в области антимонопольной политики.

3. Порядок проведения процесса серийной оценки соответствия качества лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан определяет уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения.

4. Лекарственные средства и медицинские товары, ввозимые или производимые в стране, их производители и импортёры, имеющие сертификат соответствия надлежащей производственной практики освобождаются от процесса посерийной оценки соответствия.

5. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских товаров в зависимости от степени риска их использования определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью.

Статья 14. Государственный контроль за качеством лекарственных средств народной медицины

Государственный контроль за качеством лекарственных средств народной медицины осуществляется в соответствии с положениями Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан и иными нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.

Статья 15. Требования к лекарственным средствам, медицинским товарам и парафармацевтическим средствам

1. Лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства должны быть качественными, эффективными, безопасными и соответствовать требованиям фармакопейной статьи, государственной фармакопеи, нормативного документа по контролю за качеством, а также другим стандартам, применяемым уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью.

2. В Республике Таджикистан запрещается обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, не отвечающих установленным стандартам.

Статья 16. Стандарты качества лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. В Республике Таджикистан для определения качества лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств применяются следующие нормативные документы: государственная фармакопея и другие признанные Республикой Таджикистан фармакопеи, фармакопейные инструкции, технические регламенты, технические условия и другие акты, указанные производителем или соответствующим государственным органом.

2. Государственная фармакопея содержит общие и частные фармакопейные инструкции.

3. Общие фармакопейные инструкции определяют следующие требования:

1) качество лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

2) реагенты, стандартные образцы, методы и приемы, используемые для контроля качества;

3) упаковочные материалы и другие материалы, используемые в производстве.

4. Отдельные частные фармакопейные инструкции содержат особые требования к лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям.

5. Лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью, обращением лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств должны в обязательном порядке соблюдать требования государственной фармакопеи, фармакопейные инструкции и другие нормативные документы о качестве.

6. Порядок разработки, регистрации, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в государственную фармакопею, фармакопейную инструкцию и другие нормативные документы о качестве с представлением уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

7. Требования к качеству медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляются в соответствии с нормативными документами по качеству, техническим условиям и другим стандартам, согласно которым вышеназванные материалы проходят государственную регистрацию.

Статья 17. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Производство, реализация и применение лекарственных средств, медицинских товаров на территории Республики Таджикистан осуществляется после их государственной регистрации в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

2. Для регистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств производитель или его уполномоченное лицо (заявитель) обязан представить в уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью в электронном или письменном виде перечень определенных необходимых документов.

3. Государственной регистрации подлежат:

1) лекарственные средства и фармацевтические субстанции;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных средств или в других лекарственных формах другими производителями;

4) генерические лекарственные средства;

5) парафармацевтические средства.

4. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные средства, которые изготавливаются аптеками по заявкам организаций сферы здравоохранения;

2) фармацевтические субстанции, производство которых осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей практики Всемирной организации здравоохранения;

3) лекарственные средства ифармацевтические субстанции, производимые исключительно в Республике Таджикистан для вывоза;

4) парафармацевтические средства, не имеющие лечебное свойство;

5) вспомогательные вещества;

6) фармакопейное лекарственное растительное сырье отечественного производства;

7) образцы лекарственных средств и медицинских товаров, предназначенные для выставок без права дальнейшей продажи;

8) медицинские товары, изготовленные только для личного пользования по индивидуальному заказу пациента;

9) образцы лекарственных средств и медицинских товаров для проведения доклинических и клинических исследований.

5. Государственная регистрация запрещается, если:

1) два и более лекарственных средств, имеющих разный состав, произведеныпод одинаковым торговым названием;

2) одно и тоже лекарственное средство произведенное одним и темже производителем под разными коммерческими названиями для одного держателя или владельца регистрационного удостоверения и представлено для государственной регистрации как два и более лекарственных средств.

6. На зарегистрированные лекарственные средства, фармацевтические субстанции, медицинские товары и парафармацевтические средства выдаетсярегистрационное удостоверение в форме, определяемой государственным уполномоченным органом в сфере здравоохранения сроком на пять лет. Владелец регистрационного удостоверения несет ответственность за качество, эффективность и безопасность зарегистрированных материалов.

7. Информация о лекарственных средствах, фармацевтических субстанциях, медицинских товарах и парафармацевтических средствах, прошедших государственную регистрацию по требованию юридических и физических лиц, осуществляющих государственную регистрацию данных средств, может быть засекреченной, если:

1) лекарственное средство, фармацевтические субстанции, медицинские товары и парафармацевтические средства или их состав не должен быть известен для лиц, занимающихся аналогичной деятельностью и изготовителю необходимо держать его в секрете;

2) секретность обуславливается его коммерческим значением.

8. Перечень зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинских товаров и парафармацевтических средств вносится уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью в Государственный реестр лекарственных средств.

9. Государственная регистрация лекарственных средств и медицинских товаров в упрощенном виде, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, вспышки эпидемий, профилактики и лечения заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью. Порядок регистрации лекарственных средств и медицинских товаров в упрощенном виде разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

10. Порядок перерегистрации и внесения изменений и дополнений в представленные документы лекарственных средств разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

11. Лекарственные средства, используемые для диагностики и лечения редких заболеваний, а также лекарственные средства и медицинские товары, ввозимые в Республику Таджикистан в качестве гуманитарной помощи для реализации национальных программ здравоохранения, освобождаются от регистрационных сборов.

12. Порядок регистрации, перерегистрации, внесения изменений и дополнений в представленную документацию медицинских товаров и парафармацевтических средств разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

Статья 18. Экспертиза лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Экспертиза лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в соответствии с требованиями Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан, настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Республики Таджикистан будет производиться уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью на основе комплексной оценки безопасности, качества, эффективности, рентабельности и риску, по представленным документам.

2. Требования к экспертизе лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов определяются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

Статья 19. Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится Советом по этической экспертизе с целью дачи мотивированного заключения о клинических испытаниях лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств.

2. Устав и состав Совета по этической экспертизе разрабатываются и утверждаются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

3. В Совет по этической экспертизе могут входить представители медицинских, образовательных, научных и других общественных организаций. Лица, входящие в Совет по этической экспертизе, не должны зависить от производителей и разработчиков лекарственных средств и других заинтересованных сторон.

Статья 20. Фармакологический надзор лекарственных средств и медицинских товаров

1. Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения в целях предотвращения и выявления неблагоприятных воздействий лекарственных средств и медицинских товаров, угрожающих жизни и здоровью человека, обеспечивает работу системы фармакологического надзора в соответствии с правилами надлежащей практики фармакологического надзора.

2. Фармакологический надзор и мониторинг безопасности, качества, эффективности лекарственных средств и медицинских товаров осуществляют субъекты медицинской и фармацевтической деятельности и держатели регистрационных удостоверений.

3. Производители, держатели свидетельств о регистрации лекарственных средств и медицинских товаров, медицинские и фармацевтические специалисты обязаны информировать уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью о выявленных побочных эффектах лекарственных средств и медицинских товаров.

4. Субъекты медицинской и фармацевтической деятельности и держатели свидетельств о регистрации лекарственных средств и медицинских товаров несут ответственность за сокрытие, неполное представление информации о побочных действиях лекарственных средств и медицинских товаров, а также за непринятие необходимых мер в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

5. Уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью учитывает информацию, полученную внутри страны и за рубежом по результатам фармакологического надзора, мониторинга безопасности, качества и эффективности лекарственных средств и медицинских товаров, при принятии решения о регистрации или перерегистрации, приостановлении и запрете их использования.

Статья 21. Показания к изъятию из обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью изымает лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства из обращения в следующих случаях:

1) если парафармацевтические и лекарственные средства не зарегистрированы в Республике Таджикистан;

2) несоответствия лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств требованиям законодательства Республики Таджикистан;

3) если срок регистрации и перерегистрации лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств истек до срока их ввоза в Республику Таджикистан;

4) обращения держателя регистрационного удостоверения о запрете, аннулировании регистрационного удостоверения или ограничении обращения и использования лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

5) невыполнения держателем регистрационного удостоверения и производителями лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств обязательств по контролю побочных эффектов лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, а также контролю их безопасности, качества и эффективности;

6) выявления побочных эффектов лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, опасных для человека, не указанных в инструкции по применению лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

7) увеличения серьезных случаев побочного действия лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, указанных в инструкциях по применению лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

8) отсутствия терапевтического эффекта или поступление информации о запрете или изъятии лекарственных средств и медицинских товаров в других странах в связи с обнаружением серьезных побочных эффектов лекарственных средств и медицинских товаров;

9) если это необходимо во избежание ущерба здоровью населения;

10) если лекарственное средство неэффективно по показаниям и не отвечает требованиям действующего стандарта;

11) истечения указанного срока годности лекарственного средства;

12) при обнаружении в процессе применения медицинских товаров дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

2. Порядок запрещения использования и изъятия из обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

ГЛАВА 4. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕДИЦИНСКИМИ ТОВАРАМИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИ-ЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ

Статья 22. Обеспечение лекарственными средствами, медицинскими товарами и парафармацевтическими средствами

1. Государство гарантирует обеспечение населения лекарственными средствами и медицинскими товарами, разрешенными уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения для применения в медицинской деятельности, а также защиту в случаях причинения ущерба здоровью при применении лекарственных средств помедицинским показаниям.

2. Правительство Республики Таджикистан ответственно за установление и соблюдение системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств. Обеспечение населения лекарственными средствами, медицинскими товарами и парафармацевтическими средствами осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также лечебнопрофилактическими организациями (за исключением торговли).

3. В местах, удаленных от городских и районных центров, где отсутствуют аптеки, поставка лекарственных средств и медицинских товаров осуществляется медицинскими организациями. В случае отсутствия лиц с фармацевтическим образованием реализация лекарственных средств и медицинских товаров временно разрешается лицам с медицинским образованием, окончившим специальные последипломные курсы первичной специализации в порядке, определяемом уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

4. Категории лиц, подлежащих льготному обеспечению лекарственными средствами и медицинскими товаровами, а также условия и порядок их обеспечения устанавливаются Правительством Республики Таджикистан.

Статья 23. Реализация лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов

1. Реализация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляется физическими и юридическими лицами в порядке, установленном нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.

2. Реализация лекарственных средств и медицинских товаров на территории Республики Таджикистан осуществляется субъектами фармацевтической деятельности, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на основании соответствующей лицензии.

3. Реализация населению лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств производителями и оптовыми поставщиками осуществляется только через аптеки, отвечающие требованиям, установленными уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения. Типы аптек и требования к ним определяются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

4. Реализация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, ввезенных в Республику Таджикистан до истечения срока их регистрационного удостоверения может осуществляться до истечения срока годности их использования.

5. Запрещается реализация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, пришедших в негодность, некачественных, поддельных, не прошедших государственную регистрацию, с истёкшим сроком годности и не соответствующих требованиям установленных стандартов.

6. Реализация парафармацевтических средств и обозначенных продуктов осуществляется в порядке, определяемом нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.

7. Оптовые поставщики обязаны закупать лекарственные средства и медицинские товары у производителей и поставщиков, имеющих соответствующую лицензию, реализовать их аптекам, имеющим лицензию, а также лечебно – профилактическим организациям, государственным органам здравоохранения и экспериментальным лабораториям, осуществляющим исследования лекарственных средств.

8. Требования к лицам, осуществляющим оптовую и розничную реализацию лекарственных средств и медицинских товаров, определяет уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения. Лица, занимающиеся розничной и оптовой реализацией лекарственных средств и медицинских товаров, должны придерживаться надлежащей аптечной практики и надлежащей дистрибьюторской практики. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется без рецепта и по рецепту.

9. Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

Статья 24. Гуманитарная помощь лекарственными средствами и медицинскими товарами

1. Лекарственные средства и медицинские товары, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию страны в порядке, установленном Правительством Республики Таджикистан, при условии их соответствия стандартам качества Республики Таджикистан и международным стандартам.

2. Срок годности лекарственных средств, ввезенных в страну в виде гуманитарной помощи, должен составлять не менее 50 процентов от оставшегося срока годности для лекарственных средств со сроком годности менее одного года и не менее 10 месяцев для лекарственных средств со сроком годности более одного года.

3. Физические и юридические лица за нецелевое использование и торговлю лекарственных средств и медицинских товаров, предназначенных для гуманитарных целей, несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

Статья 25. Рецепт

1. Формат рецепта на лекарственное средство, правила его оформления, требования, предъявляемые к его содержанию утверждаются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

2. В рецепте должно быть указано наименование лекарственного средства в соответствии с международным непатентованным названием, за исключением отдельных случаев непереносимости пациентом.

Статья 26. Ввоз, вывоз лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Ввоз лекарственных средств и медицинских товаров на территорию Республики Таджикистан, а также вывоз лекарственных средств и медицинских товаров из территории Республики Таджикистан осуществляется индивидуальними предпринимателями или юридическими лицами в соответствии с порядком, установленным законодательством Республики Таджикистан, а также получением разрешения на внешнюю торговую деятельность.

2. Ввоз и вывоз лекарственных средств и медицинских товаров в/из Республику Таджикистан без государственной регистрации запрещен, за исключением случаев, предусмотренных частями 7 и 8 настоящей статьи.

3. Ввоз и вывоз лекарственных средств и медицинских товаров согласно порядку, установленному нормативными правовыми актами Республики Таджикистан, разрешается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения и уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью следующим лицам:

1) лицам, осуществляющим оптовое производство и реализацию лекарственных средств и медицинских товаров в соответствии с законодательством Республики Таджикистан;

2) научным и образовательным учреждениям, занимающимся разработкой и регистрацией лекарственных средств и медицинских товаров с целью исследования;

3) зарубежным производителям лекарственных средств и медицинских товаров, их уполномоченным лицам для проведения экспертизы, государственной регистрации, клинических исследований и участия в научных и политических мероприятиях.

4. Таможенные органы Республики Таджикистан информируют уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью о ввозе лекарственных средств и медицинских товаров на территорию Республики Таджикистан, а также вывозе лекарственных средств и медицинских товаров из территории Республики Таджикистан.

5. Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и медицинских товаров определяется Правительством Республики Таджикистан.

6. Запрещается ввоз в Республику Таджикистан фальсифицированных лекарственных средств, не соответствующих требованиям установленных стандартов, а также с истёкшим сроком годности.

7. Уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения вправе разрешить разовый ввоз незарегистрированных в Республике Таджикистан лекарственных средств и медицинских товаров при стихийных бедствиях, чрезвычайных ситуациях, включая эпидемии инфекционных заболеваний с учетом строгого контроля за их использованием.

8. Разрешается ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из территории Республики Таджикистан ограниченного количества лекарственных средств и медицинских товаров, независимо от их государственной регистрации, в следующих случаях:

1) для личного пользования физическими лицами, прибывшими в Республику Таджикистан;

2) работникам дипломатического корпуса или представителям международных организаций, аккредитованным в Республике Таджикистан;

3) для лечения пассажиров транспортного средства, пребывающего на территории Республики Таджикистан;

4) для проведения доклинических и клинических испытаний;

5) для проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации и внесения изменений и дополнений в соответствующие документы на лекарственные средства и медицинские товары в Республике Таджикистан;

6) для экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях, без права реализации;

7) для лечения участников международных политических, культурных, спортивных мероприятий и международных экспедиций;

8) использования стандартных образцов лекарственных средств и медицинских товаров при доклинических и клинических исследований;

9) для профилактики и ликвидации аварийных ситуаций;

10) для использования в качестве неотъемлемой части медицинского оборудования и инструментов при условии, что они не используются напрямую или самостоятельно в медицинских или фармацевтических целях;

11) для использования в научно-исследовательских работах;

12) для внедрения инновационных медицинских и фармацевтических технологий;

13) вывоз физическими лицами необходимого количества лекарственных средств и медицинских товаров для личного пользования.

9. Ввоз парафармацевтических средств на территорию Республики Таджикистан и их вывоз из территории Республики Таджикистан осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Республики Таджикистан.

10. Ввозимые в Республику Таджикистан лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства, не соответствующие требованиям нормативных правовых актов, подлежат конфискации и уничтожению в установленном порядке.

Статья 27. Транспортировка, хранение и уничтожение лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Требование и правило, обеспечивающие сохранение качества и безопасности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств при транспортировке и хранении, определяются государственными стандартами и другими нормативными документами Республики Таджикистан.

2. Продление срока годности лекарственных средств запрещается. Срок использования фармацевтической субстанции может быть продлён уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью после проведения полной экспертизы.

3. Лекарственные средства и медицинские товары с истёкшим сроком годности подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских товаров, пришедших в негодность и с истёкшим сроком годности, качество которых не соответствует действующим стандартам, определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

4. Порядок и условия транспортировки, хранения и уничтожения парафармацевтических средств утверждаются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

Статья 28. Контроль за ценами

Государственный контроль за регулированием цен и возмещение расходов на лекарственные средства и медицинские товары осуществляется в порядке, определяемом Правительством Республики Таджикистан.

ГЛАВА 5. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ГРАЖДАН И СУБЪЕКТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

Статья 29. Права и обязанности граждан в области обеспечения лекарственными средствами, медицинскими товарами, парафармацевтическими средствами и их обращение

1. Граждане Республики Таджикистан имеют следующие права в сфере обеспечения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств:

1) получение эффективной, безопасной и качественной лекарственной помощи;

2) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими товарами в соответствии с государственными программами в пределах предусмотренных бюджетных стредств;

3) льготное обеспечение лекарственными средствами и медицинскими товарами в порядке, определяемом Правительством Республики Таджикистан;

4) получение полной информации от физических и юридических лиц, занятых в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

5) обращение в уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения, уполномоченный орган государственногонадзора за фармацевтической деятельностью и другие организации для получения информации о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

6) отказ от применения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в случае возникновения сомнения в их безопасности, эффективности и качестве;

7) возмещение ущерба, причиненного их здоровью неправильным назначением медицинскими, фармацевтическими и другими специалистами лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

8) другие права, установленные законодательством Республики Таджикистан.

2. Граждане Республики Таджикистан в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств обязаны:

1) соблюдать требования нормативных правовых актов Республики Таджикистан по обращению лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

2) своевременно и в соответствии с установленными правилами согласно предписаниям врача применять лекарственные препараты;

3) соблюдать требования о возмещении вреда, причиненного жизни и здоровью пациента при использовании лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств в установленном законодательством порядке;

4) соблюдать порядок хранения и режим использования лекарственных средств и медицинских товаров;

5) не вмешиваться в процесс назначения лекарственных средств врачом;

6) своевременно и в соответствии с установленными правилами принимать лекарственные средства от опасных заболеваний, перечень которых определен уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

Статья 30. Права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности

1. Субъектами фармацевтической деятельности являются лица, которые вправе заниматься фармацевтической деятельностью в порядке, установленном нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.

2. Субъекты фармацевтической деятельности имеют следующие права:

1) участвовать в разработке и пересмотре нормативных правовых актов и иных актов в сфере обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

2) вносить в соответствующие органы предложения о внесении изменений и дополнений в нормативные правовые акты Республики Таджикистан в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

3) запрашивать у соответствующих органов необходимую информацию о процедурах получения лицензий, регистрации, таможенного контроля и налогообложения на лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства;

4) подать жалобу на ненадлежащую деятельность соответствующих органов в случае невыполнения ими требований нормативных правовых актов Республики Таджикистан;

5) в установленном порядке участвовать в республиканских и международных научно – образовательных мероприятиях;

6) получать послевузовское фармацевтическое образование в порядке, определяемом нормативными правовыми актами;

7) пройти аттестацию и аккредитацию в порядке, установленном нормативными правовыми актами Республики Таджикистан;

8) запретить вход лицам, не соблюдающим санитарногигиенические требования и не работающим в данной организации в производственные и складские помещения для лекарственных средств и медицинских товаров, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Республики Таджикистан.

3. Субъекты фармацевтической деятельности обязаны:

1) соблюдать требования и условия, установленные нормативными правовыми актами Республики Таджикистан в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

2) использовать в своей деятельности современные научные, медицинские и фармацевтические достижения;

3) принять необходимые меры для повышения уровня знаний и профессиональных навыков, повышения квалификации, связанных с фармацевтической деятельностью;

4) не заниматься реализацией некачественных, поддельных, сомнительных, просроченных лекарственных средств,медицинских товарови парафармацевтических средств, при наличии такой информации сообщать в уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью;

5) сдавать в уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства с истёкшим сроком годности, а также фальсифицированные согласно установленному порядку;

6) в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан, не допускать действий, которые могут нанести вред здоровью граждан в результате ненадлежащего использования лекарственных средств и медицинских товаров.

ГЛАВА 6. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

Статья 31. Разработка лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Разработка новых лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляется научноисследовательскими, производственными, образовательными и другими физическими и юридическими лицами.

2. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические и клинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

3. Разработка медицинских товаров включает следующие этапы:

1) поиск и разработку технических решений;

2) изобретение и проекетирование;

3) идентификацию и исследование экспериментальных образцов;

4) разработку технологии промышленного производства.

4. Разработка новых лекарственных средств и медицинских товаров должна осуществляться с соблюдением требований надлежащей фармацевтической практики и международных стандартов, обеспечивающих их безопасность и эффективность.

5. Разработка парафармацевтических средств осуществляется в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

6. Финансирование разработки лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляется за счёт:

1) средств государственного бюджета;

2) средств производителей лекарственных средств и медицинских товаров;

3) прочих источников финансирования, в том числе средств благотворительных фондов и вкладов физических и юридических лиц.

7. Права лиц, занятых разработкой лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств охраняются в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

Статья 32. Доклинические испытания лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Целью проведения доклинических испытаний лекарственных средств и фармацевтических субстанций является доказательство посредством научных методов их фармакологического действия и безопасности.

2. Доклинические испытания проводятся организацией по разработке лекарственных средств с соблюдением правил надлежащей лабораторной практики, которые утверждаются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

3. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических испытаний лекарственных и парафармацевтических средств осуществляется уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью.

4. Порядок и требования к проведению доклинических исследований лекарственных и парафармацевтических средств определяются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

Статья 33. Исследование оценки биологического действия и техническое испытание медицинских товаров

1. Исследование оценки биологического действия медицинских товаров проводится для определения приемлемости любого неблагоприятного биологического воздействия, возникающего в результате взаимодействия медицинских товаров с организмом человека.

2. Техническое испытание медицинских товаров осуществляется в форме испытания и оценки проверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя медицинского товара.

3. Техническое испытание медицинских товаров в организациях проводится в соответствии с законодательством Республики Таджикистан в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения и другими соответствующими органами.

Статья 34. Проведение клинических испытаний лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Целью клинических испытаний лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств является получение научными методами результатов оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

2. Решение о проведении клинических испытаний принимается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения на основании письменного согласия гражданина с учетом заключения и представления уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью.

3. Для получения разрешения на проведение клинических испытаний фармацевтических препаратов, лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, разработчики должны предоставить перечень необходимых документов, который определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения и представляется уполномоченному органу государственного надзора за фармацевтической деятельностью.

4. Клинические испытания проводятся в организациях здравоохранения, перечень которых определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

5. Испытание лекарственных средств на человеке проводится под руководством уполномоченного врача. Врач, проводящий исследование, должен обладать достаточной компетенцией в области исследований.

6. Исследователь, в случаях проявления побочных реакций, должен немедленно информировать уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения.

7. Результаты клинических испытаний исследователь предъявляет в уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения.

8. Порядок проведения и прекращения клинических испытаний лекарственных и парафармацевтических средств определяет уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения.

9. Финансирование клинических испытаний осуществляется за счёт средств государственного бюджета, заинтересованных физических или юридических лиц и других средств, не запрещенных законом.

10. Порядок проведения клинических испытаний, клинических и лабораторных проверок медицинских товаров определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

Статья 35. Права пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств

1. Участие пациентов в клинических испытаниях лекарственных средств является добровольным.

2. Пациент даёт письменное согласие для участия в клинических испытаниях лекарственных средств.

3. Пациенты, желающие участвовать в клинических испытаниях лекарственных средств, должны быть полностью информированы о лекарственном средстве и сущности клинического испытания, его побочных действиях, об ожидаемой эффективности и безопасности лекарственного средства, степени его риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственных средств на состояние его здоровья и об условиях страхования здоровья пациента.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических испытаниях лекарственных средств на любой стадии проведения указанных испытаний.

5. При проведении клинических испытаний лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

6. Запрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания лекарственными средствами, предназначенными для беременных женщин, когда полностью исключён риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы;

5) лицах, признанных непригодными для медицинского освидетельствования;

4) лицах с психическими заболеваниями, проходящих принудительное лечение в психиатрической больнице.

Статья 36. Наблюдение за проведением клинических испытаний лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

Наблюдение за проведением клинических испытаний лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляется уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью, который имеет право в случае необходимости проводить инспекцию мест проведения испытаний и документации по испытанию.

Статья 37.Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских товаров

1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских товаров осуществляется физическими и юридическими лицами, имеющими право на их выполнение в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

2. Уровень безопасности медицинской техники после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, указанного в техническом паспорте.

3. Организация оказания технических и метрологических услуг медицинской техники и инструментов должна проводиться согласно законодательству Республики Таджикистан.

4. Перечень медицинского оборудования и инструментов, являющихся средствами измерений, утверждается уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения по согласованию с уполномоченным государственным органом в сфере технического и метрологического регулирования.

ГЛАВА 7. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В РЕСПУБЛИКЕ ТАДЖИКИСТАН

Статья 38. Лицензирование, выдача разрешительных документов, аккредитация и аттестация лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью

1. Выдача лицензии на занятие фармацевтической деятельностью и перечень фармацевтических видов деятельности для занятия которыми требуется лицензия, осуществляется в соответствии с требованиями Закона Республики Таджикистан “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

2. Выдача разрешительных документов на занятие фармацевтической деятельностью регулируется Законом Республики Таджикистан “О разрешительной системе”.

3. Аккредитация и аттестация субъектов фармацевтической деятельности осуществляется в порядке, определяемом законодательством Республики Таджикистан.

Статья 39. Право на занятие фармацевтической деятельностью

1. Право на занятие фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан имеют лица с высшим или средним профессиональным фармацевтическим образованием, а также имеющие сертификат специалиста и лицензию в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан.

2. Физические лица с высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста могут заниматься определёнными видами фармацевтической деятельности в фармацевтических организациях согласно порядку, определяемому уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

3. Физические лица с высшим или средним профессиональным фармацевтическим образованием и имеющие сертификат специалиста фармацевтической деятельности могут заниматься фармацевтической деятельностью (приём, хранение лекарственных средств, розничная торговля лекарственными средствами и медицинскими товарами) в качестве индивидуального предпринимателя после получения удостоверения о государственной регистрации физического лица.

4. Лица, получившие фармацевтическую подготовку и диплом в соответствующих учебных заведениях иностранных государств, а также иностранные юридические и физические лица допускаются к фармацевтической деятельности в государственной и частной системах фармации в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, если иное не предусмотрено международными соглашениями Республики Таджикистан.

5. Фармацевтические работники, не работавшие по своей профессии более 3 лет, могут быть допущены к занятию такой деятельностью только после прохождения стажировки и подтверждения своей квалификации в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

6. Регулирование конфликта интересов при занятии фармацевтической деятельностью регулируется согласно требованиям Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан.

7. Физические и юридические лица несут ответственность за незаконную фармацевтическую деятельность.

8. Лишение права на фармацевтическую деятельность производится в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

Статья 40. Владение и руководство фармацевтическими организациями

1. Учредителями фармацевтических организаций может быть любое физическое и юридическое лицо в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

2. Руководство фармацевтическими организациями осуществляется лицами, имеющими фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

3. Руководство организациями, занимающимися производством, оптовой реализацией, ввозом и вывозом лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, осуществляется лицами с высшим профессиональным фармацевтическим образованием.

4. Перечень фармацевтических организаций, которые могут возглавлять лица, имеющие среднее профессиональное фармацевтическое образование, определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

5. Правила управления, задачи и требования к фармацевтическим организациям определяются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

Статья 41. Руководство аптек лечебно-профилактических организаций

Руководителем аптеки лечебно-профилактической организации должно быть лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Статья 42. Производство и изготовление лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. К производству и изготовлению допускаются лекарственные средства, медицинские товары и парафармацевтические средства, разрешенные к применению в порядке установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

2. Производство и изготовление лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств осуществляется фармацевтическими организациями, имеющими соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность.

3. Производство лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан должно осуществляться в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, по представлению уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью разработанными и утвержденными уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

4. Исследование устойчивости и определение сроков годности лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств проводится их производителями в соответствии с правилами, установленными уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

5. Исследование устойчивости и определение сроков годности медицинских товаров должно проводиться их производителями в соответствии с требованиями международных и государственных стандартов.

6. Изготовление лекарственных средств аптеками осуществляется с учетом запроса медицинских организаций и рецепта в соответствии с требованиями, установленными уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения. Качество таких лекарственных средств и продолжительность их использования определяется в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

7. Производство лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств запрещено, если:

1) они не прошли государственную регистрацию;

2) они поддельные;

3) они не соответствуют требованиям нормативных правовых актов Республики Таджикистан;

4) если у производителей отсутствует лицензия;

5) если они изготовлены с нарушением требований надлежащей производственной практики.

8. Государственная регистрация лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, производимых исключительно на экспорт из Республики Таджикистан не является обязательной.

9. Условия и инструкции по производству лекарственного сырья, лекарственных препаратов и медицинских товаров устанавливаются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

10. Перечень лекарственных средств и выпускаемых медицинских товаров определяется самим производителем.

11. В Республике Таджикистан разрешено контрактное производство лекарственных средств и медицинских товаров. Порядок и требования к контрактному производству лекарственных средств и медицинских товаров по представлению уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью определяются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

12. Производство парафармацевтических средств осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

Статья 43. Маркировка и упаковка лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. В Республике Таджикистан к маркировке и упаковке лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств устанавливаются единые требования.

2. Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств разрабатываются и утверждаются уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

ГЛАВА 8. ИНФОРМАЦИЯ И РЕКЛАМА

Статья 44. Информация о лекарственных средствах, медицинских товарах и парафармацевтических средствах

1. Каждый пациент имеет право на получение информации обэффективности назначенных ему лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, их возможных побочных эффектах, о взаимодействии различных лекарственных препаратов при их совместном использовании.

2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, а также парафармацевтических средствах может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, в специализированных и общих изданиях.

3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, публикуется только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.

4. Информация о лекарственных средствах, медицинских товарах и парафармацевтических средствах предоставляется медицинским и фармацевтическим специалистам в научных и учебных книгах, научных статьях, а также на научных и образовательных мероприятиях.

5. Информация о государственной регистрации, отмене решения о государственной регистрации и несоответствии лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств стандартам качества издается в соответствующих публикациях уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью.

Статья 45. Реклама лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Реклама должна содействовать обеспечению фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими товарами и парафармацевтическими средствами. Запрещается реклама лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, не зарегистрированных в Республике Таджикистан.

2. Для рекламы лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств разрешение уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения обязательна.

3. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.

4. Предоставление информации о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, допускается только в специальных печатных изданиях для специалистов. Перечень таких печатных изданий определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения.

5. При рекламе лекарственного средства, в целях усиления рекламного эффекта, не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами.

6. Текст рекламы лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств должен быть согласован с уполномоченным органом государственного надзора за фармацевтической деятельностью. Текст рекламы лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств должен соответствовать инструкции по их применению.

7. Не считаются рекламой:

1) предоставление информации о лекарственных средствах, медицинских товарах и парафармацевтических средствах медицинским и фармацевтическим специалистам;

2) маркировка, инструкция по применению лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

3) служебная переписка;

4) информация о состоянии здоровья или болезни, если в ней нет упоминания о лекарственном средстве;

5) информационные материалы.

8. Реклама медицинских товаров и парафармацевтических средств разрешается во всех изданиях в порядке, определяемом законодательством Республики Таджикистан.

9. Нарушение требований настоящей статьи, относительно рекламы лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

ГЛАВА 9. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ, ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОЗНАЧЕННЫХ ПРОДУКТОВ

Статья 46. Международное сотрудничество в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов

1. Международное сотрудничество в области обращения лекарственных средств, медицинских товаров, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов с международными организациями и соответствующими органами иностранных государств осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Республики Таджикистан.

2. Республика Таджикистан осуществляет международное сотрудничество в сфере создания, производства, контроля качества и торговли лекарственными средствами, а также медицинскими товарами, парафармацевтическими средствами и обозначенными продуктами. С этой целью разрабатываются и реализуются международные научные программы и осуществляется обмен информацией, прогрессивными методами и технологиями изобретения, производства лекарственных средств, их ввоз и вывоз, профессиональные научные контакты фармацевтического и медицинского персонала.

3. Государство обеспечивает поддержку и развитие всех форм международного сотрудничества в сфере изобретения, производства, контроля качества и торговли лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, не противоречащих законодательству Республики Таджикистан.

ГЛАВА 10. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 47. Возмещение вреда, причинённого здоровью человека в результате применения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. Вред, причиненный жизни или здоровью человека в результате применения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств возмещается производителем (изготовителем) лекарственного средства, если доказано, что:

1) лекарственное средство, медицинские товары и парафармацевтические средства применялись по назначению, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, а причиной вреда явилось лекарственное средство, медицинские товары и парафармацевтические средства, произведенные недоброкачественно;

2) вред здоровью причинён вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, изданной производителем лекарственного средства.

2. В случае, если вред здоровью причинён вследствие применения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, пришедших в негодность в результате нарушения правил хранения, транспортировки, оптовой и розничной реализации, возмещение вреда осуществляется субъектом, осуществившим оптовую и розничную реализацию.

3. В случае, если вред причинён вследствие неправильного или нерационального назначения лекарственного средства, медицинских товаров и парафармацевтических средств, возмещение вреда осуществляется организациями здравоохранения или медицинскими работниками в соответствии с законодательством Республики Таджикистан.

4. В случае, если вред здоровью человека, окружающей среде причинён вследствие нарушения правил уничтожения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, возмещение вреда осуществляется лицами, допустившими эти нарушения.

5. Возмещение вреда, причинённого здоровью человека в результате употребления лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств, осуществляется согласно законодательству Республики Таджикистан.

Статья 48. Ответственность за несоблюдение требований настоящего Закона

Физические и юридические лица несут ответственность за несоблюдение требований настоящего Закона в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан.

Статья 49. О признании утратившим силу Закона Республики Таджикистан “О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности”

Признать утратившим силу Закон Республики Таджикистан “О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности” от 6 августа 2001 года (Ахбори Маджлиси Оли Республики Таджикистан, 2001 г., №7, ст. 499; 2003 г., №12, ст. 700; 2007 г., №5, ст. 375; 2008 г., №6, ст. 467; 2012 г., №7, ст. 711; 2018 г., №5, ст. 282; 2021 г., №1-2, ст. 14).

Статья 50. Порядок введения в действие настоящего Закона

Настоящий Закон ввести в действие после его официального опубликования.

Президент

Республики Таджикистан                   Эмомали Рахмон 

г.Душанбе,

 от 19 июля 2022,  №1893